[의학신문·일간보사=정광성 기자] 제네릭 의약품 제조사가 약가 인하를 내용으로 한 보건복지부 고시가 위법하다며 제기한 소송에서 법원이 원고 패소 판결을 내렸다.
서울행정법원 제12부는 최근 A제약사가 보건복지부장관을 상대로 제기한 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 일부개정 고시 취소' 소송에서 원고의 청구를 기각하고, 소송비용도 원고가 부담하도록 했다.
법원은 제네릭 의약품 약가 재평가 과정에서 요구되는 '기준요건'을 충족하지 못한 이상, 상한금액을
체리마스터pc용다운로드 인하한 복지부의 판단이 위법하다고 보기 어렵다고 판단했다.
원고 A사는 의약품 제조·판매업체로?다수의 제네릭 의약품을 요양급여대상으로 등재해 판매해왔다.
보건복지부는 지난 2020년 제네릭 의약품 제도 개편과 함께 기존 등재 약제에 대해서도 '약가 재평가'를 실시하겠다고 공고했고?이후 건강보험심사평가원의 평가를 거쳐 20
바다이야기 24년 1월 해당 의약품들의 급여 상한금액을 인하하는 내용의 고시를 발령했다.
심평원은 재평가 과정에서 원고 제품들이 기준요건1(자체 생물학적 동등성 시험 또는 비교임상시험 자료 제출)을 충족하지 못했다고 판단했고?이에 따라 복지부는 해당 의약품의 약가를 하향 조정했다.
이에 원고는 소송을 제기하고 생약제제의 특성상 생물
쿨사이다릴게임 학적 동등성 시험이 제외되는 품목에 해당하고?비교용출시험을 통해 이미 식약처로부터 품목허가를 받았으므로 약가 재평가에서도 기준요건을 충족한 것으로 봐야 한다고 주장했다.
또한 식약처가 의약품 동등성 재평가를 명확히 진행하지 않은 상태에서 막대한 비용이 드는 임상시험을 요구하는 것은 재량권 남용이라고도 강조했다.
재판부는
릴게임 원고가 제출한 비교용출시험 자료만으로 약가 재평가 기준요건을 충족했다고 볼 수 있는지를 이 사건의 핵심 쟁점으로 봤다.
재판부는 약가 재평가 제도의 취지를 짚었다. 재판부는 "제네릭 의약품에 대해 개발 노력과 임상적 효과가 확실히 검증된 경우에만 상대적으로 높은 약가를 인정하기 위한 제도"라고 전제했다.
이어 재판부는 "
릴게임예시 기준요건 1은 단순한 품질 비교가 아니라 '임상적 효과의 검증'을 요구하는 요건이며, 비교용출시험은 사람을 대상으로 한 생물학적 동등성 시험이나 비교임상시험과는 성격이 다르다"고 덧붙였다.
특히 재판부는 원고가 비교용출시험 성적서를 제출한 것만으로는 기준요건 1을 충족했다고 볼 수 없다는 점을 명확히 했다.
건보 재정·약가 정책, 복지부의 광범위한 재량
이와 더불어 재판부는 복지부의 약가 인하 조치가 재량권을 일탈·남용한 것이라는 원고 주장도 받아들이지 않았다.
재판부는 "약제 상한금액 조정은 국민건강보험 재정, 약제의 효율성·경제성 등을 종합적으로 고려해야 하는 정책 영역이며 관련 법령에 따라 복지부에 광범위한 재량이 인정된다"고 판단했다.
또 재판부는 약가 인하가 제네릭 의약품의 품목허가 자체를 취소하거나 소급 적용하는 것이 아니라, 급여 상한금액만 조정하는 조치에 불과하다는 점도 위법성 판단을 부정하는 근거로 제시하기도 했다.
이를 종합했을 때 법원은 "이 사건 고시는 관련 법령과 기준에 근거해 이뤄진 것으로?사회통념상 현저히 타당성을 잃었다고 볼 수 없다"며 원고의 청구를 전부 기각했다.
