의약품 신속개발 지원 가이드라인 개발 사업 설명회 현장 모습. 약사공론DB


신약 개발을 둘러싼 규제 환경이 더 이상 선언적 구상에 머물지 않는다. 식품의약품안전처가 추진 중인 '의약품 신속개발 지원 가이드라인 개발 사업'은 과거 간담회에서 제시된 방향성을 넘어, 분야별 세부 과제와 운영 체계가 구체화된 실행 단계로 진입했다.?
2일 식약처와 의약품안전나라 등에 최근 공개된 설명회 자료를 종합하면, 이번 사업은 단순한 가이드라인 증설이 아니라 허가·심사 전 과정을 '사전 설계'로 전환하기 위한 규제 인프라 구축에 가깝다. 임상·비 체리마스터모바일 임상·품질·복합제네릭·첨단바이오의약품을 포괄하는 다층 구조가 마련되면서, 업계가 개발 초기부터 예측 가능한 기준을 확보하도록 유도하는 것이 핵심 목표다.?
사업의 전체 윤곽을 보면, 2026년 말까지 총 예산 약 95억5000만원이 투입된다.?
신기술·신개념 의약품을 대상으로 한 임상·비임상·품질 가이드라인 개발에 50억 백경릴게임 원, 복합제네릭 의약품 동등성 가이드라인에 20억원, 첨단 신기술 기반 바이오의약품 가이드라인에 24억원이 배정됐다. 여기에 가이드라인 개발 전반을 관리·조정하는 지원단 운영 예산 1억5000만원이 포함된다. 결과적으로 의약품 분야 30건, 첨단바이오의약품 분야 12건 등 총 42건의 가이드라인 제·개정이 추진된다.?
이번 사업의 가장 큰 오션파라다이스사이트 특징은 '운영 구조의 표준화'다. 임상·비임상·품질·복합제네릭 분야는 모두 공통적으로 △기초자료 조사·분석 △가이드라인 초안 마련 △산·학·관 의견 수렴 △전문가협의체 검증 △최종 확정이라는 동일한 절차를 따른다. 이를 총괄하는 지원단은 일정 관리와 성과 점검, 부처 간 조율을 맡아 가이드라인 개발의 일관성을 확보하는 역할을 수행한다. 발표자료에 따르면, 사아다쿨 지원단은 단순 행정조직이 아니라 개발 결과의 규제 수용성과 현장 적용 가능성을 점검하는 '중앙 허브'로 기능하도록 설계됐다.?
실제로 강주혜 식품의약품안전평가원 의약품심사부장은 "신기술이 빠르게 적용되는 환경에서는 허가 단계에서 요구되는 기준을 사전에 예측할 수 있느냐가 개발 성패를 좌우한다"며 "이번 사업은 개발 초기부터 참고할 수 있 오션파라다이스사이트 는 가이드라인을 체계적으로 제공해 불필요한 시행착오를 줄이는 데 목적이 있다"고 밝힌 바 있다.
구체적으로 임상 분야에서는 인공지능(AI)과 실사용증거(RWE) 등 신기술을 활용한 개발 전략을 제도권 안으로 끌어들이는 데 초점이 맞춰졌다. 총 30억원이 투입되는 임상 가이드라인 개발 사업은 △AI 활용 의약품 개발 시 고려사항 △RWE 활용 정보자료집(저함량·복합제) △약물상호작용 시험 가이드라인 △질환별 맞춤 임상 가이드라인 등 최소 10건 이상을 목표로 한다.?
특히 AI 기반 개발과 관련해서는 데이터 품질, 알고리즘 신뢰성, 설명가능성 확보를 규제 심사 관점에서 정리한 가이드라인을 마련해, 향후 허가 단계에서의 불확실성을 줄이겠다는 구상이다.?
비임상 분야는 '동물대체시험법'과 차세대 독성평가 기법을 전면에 내세웠다. 최근 국제 규제 환경 변화에 맞춰, 유전독성·발암성·생식발생독성 평가에서 3R 원칙을 반영한 새로운 접근법을 가이드라인으로 정리한다. 합성 올리고뉴클레오티드, 합성 펩타이드, 항체약물복합제(ADC) 등 첨단기술 적용 의약품에 대한 비임상시험 자료 제출 기준도 별도로 마련된다. 비임상 가이드라인은 총 5건 이상 개발될 예정이며, 임상 진입 전 단계에서 요구되는 자료 범위를 명확히 해 개발 리스크를 낮추는 데 목적이 있다.?
품질 분야에서는 신기술·신개념 제형을 중심으로 한 '사례 중심 가이드라인'이 눈에 띈다. 합성 펩타이드 신약, 안과용 의약품, 방사성의약품 유형별 품질자료 작성 기준, ICH Q3E(추출물·침출물) 평가 사례집, 마이크로니들 의약품 품질 시험방법 및 위험성평가 사례집 등이 포함됐다. 발표자료는 특히 개발 초기 단계부터 허가까지 이어지는 단계별 품질 평가 기준을 제시해, 불필요한 시행착오를 줄이고 글로벌 진출 시 규제 정합성을 높이겠다는 점을 강조하고 있다.?
복합제네릭 분야는 이번 사업에서 가장 '실무적' 성격이 강한 영역으로 평가된다. 미국 FDA가 품목별 가이드라인(PSG)을 통해 복합제네릭 개발을 적극 지원하는 것과 달리, 국내에서는 품목 특성을 반영한 세부 가이드라인이 부족하다는 지적이 지속돼 왔다. 이를 보완하기 위해 총 10개 품목을 대상으로 경구제·주사제·흡입제·점안제 등 제형별 동등성 평가 및 시험방법 가이드라인이 개발된다. 펜토산폴리설페이트나트륨, 메살라민 서방정, 덱사메타손 서방이식제, 팔미페리돈 팔미테이트 서방주사제 등이 대표적 대상이다. 업계 수요조사와 글로벌 규제 비교를 통해 향후 '27~'29년을 아우르는 추가 가이드라인 로드맵도 함께 제시될 예정이다.?
첨단 신기술 기반 바이오의약품 가이드라인 개발 사업은 별도의 축으로 운영된다. 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포유전자치료제 등 3개 분과로 나뉘어 총 12건의 가이드라인 제·개정을 추진한다. 일본뇌염·A형간염·폐렴구균 백신 평가 가이드라인, 예방용 mRNA 백신 평가 기준, 항체의약품·동등생물의약품 심사 사례집, 오가노이드 기반 세포치료제 및 박테리오파지 치료제 평가 가이드라인 등이 포함돼 있다. 분과별 전문가협의체를 통해 국제 기준과의 정합성을 검증하고, 개발된 가이드라인의 현장 적용성을 높이기 위한 교육·워크숍도 병행된다.?
설명회 자료 전반에서 반복적으로 강조되는 메시지는 분명하다. 가이드라인은 '규제의 벽'이 아니라 '개발의 지도'라는 인식 전환이다. 식약처는 이번 사업을 통해 허가·심사 기준을 사후에 해석하는 구조에서 벗어나, 개발 초기 단계부터 예측 가능한 규제 환경을 제공하겠다는 목표를 명확히 했다. 업계 입장에서는 단기적으로는 준비 부담이 커질 수 있지만, 중장기적으로는 실패 비용을 줄이고 글로벌 시장 진출 가능성을 높이는 기반이 될 수 있다는 평가가 나온다.
결국 관건은 실행력이다. 42건에 달하는 가이드라인이 일정 내에 완성되고, 현장에서 실제로 활용될 수 있을지 여부가 이번 사업의 성패를 가를 전망이다. '사전 설계'로의 전환을 선언한 식약처의 규제 전략이, 한국 신약 개발 생태계의 구조적 전환으로 이어질 수 있을지 주목된다.