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유재현 큐라클 대표. 사진=큐라클


해외에 기술 이전한 신약 후보물질을 반환 받아 화제가 된 바 있는 신약 개발 기업 큐라클이 다시 주목 받고 있다. 주요 파이프라인 2종과 관련해 잇달아 개발 진전 소식을 알렸기 때문이다.
큐라클은 지난해 말 주력 신약 후보물질인 'CU06(국제 일반명 리바스테랏)'의 미국 내 후속 임상 2b상을 수행할 파트너사를 확보했다. 지난주에는 'CU01'의 당뇨병성 신증 관련 국내 임상 2b상을 성공적으로 마무리지었다. CU06의 글로벌 개발과 CU01의 기술이전 바다이야기하는법 기대감이 겹치면서 큐라클의 시장 가치도 급상승세를 보이고 있다.
반전 거듭하는 'CU06'…상반기 美 2b상 IND 제출
큐라클은 지난해 12월 말 미국에 본사를 둔 글로벌 임상시험수탁기관(CRO) '시네오스 헬스'와 CU06의 임상 관련 위탁계약을 체결했다. 이에 따라 상반기 중 미국 식품의약국(FDA)에 2b상 임상 쿨사이다릴게임 시험계획서(IND)를 제출한다는 계획이다.
큐라클에 따르면 CU06은 혈관내피기능 차단제 계열로, 손상된 혈관을 재생하는 효과를 지닌 저분자성 물질이다. 목표 적응증은 습성 황반변성(AMD)이나 당뇨병성 황반부종(DME) 등과 같은 안질환이다.
앞서 CU06은 우여곡절을 거쳤다. 이 물질은 프랑스 안과 전문 기업 떼아에게 백경릴게임 2021년 10월 2070억원 규모로 기술이전 됐고, 떼아는 자금을 들여 DME 적응증 관련 미국 임상 2a상 진행을 돕기도 했다. 하지만 2024년 4월 임상 결과 1차 지표인 '황반 중심 두께' 개선에 실패했다.
이에 다음 달인 5월 CU06은 큐라클에 반환됐다. 당시 회사는 1차 지표 대신 2차 지표인 '최대 교정 시력(BCVA)' 릴게임오션파라다이스 개선 효과가 확인됐다는 점을 강조하며 자력으로 후속 개발을 하겠다는 입장을 내놓았다. 실제로 CU06 투약 결과 평균 5.8개의 숫자나 글자를 더 맞힐 수 있는 것으로 분석됐다. 시력검사 시 숫자와 글자로 된 검사판에서 5개 정도를 더 맞히면 높은 시력을 통보받게 된다. 주사제가 아닌 경구제로 개발된 물질 중 BCVA 지표에서 효능을 충족한 것은 CU06 바다이야기예시 이 유일했다.
큐라클은 지난해 2월 FDA와 임상 관련 미팅에서 경구제라는 특수성을 강조했고, 결국 "1차 지표를 BCVA로 변경해도 좋다"는 의견을 받아들었다.
큐라클 관계자는 "BCVA를 1차 지표로 하는 것은 확정됐지만 정확한 임상 2b상의 디자인을 공개할 단계는 아니다"며 "130여 명을 대상으로 6개월 정도 진행하는 것으로 구상하고 있으며 상반기 중 무리 없이 IND 제출할 것"이라고 설명했다.
매출 확보 위한 합병 완료... 'CU01' 2b상도 성공
선도물질인 CU06 개발이 곡절을 겪으며 다소 주춤한 사이 CU01이 개발 속도를 내고 있다. 큐라클은 지난 20일 CU01에 대한 당뇨병성 신증 대상 국내 임상 2b상과 관련해 성공적인 톱라인(주요내용) 결과를 공시했다.
공시에 따르면 CU01은 다발성 경화증 치료제로 쓰이고 있는 디메틸푸마르산염 성분을 재창출한 물질이다. 항산화와 관계된 '적혈구유래핵인자(Nrf)2'를 활성화하고 '전환성장인자(TGF)-β'를 억제하는 이중 작용방식을 지닌 것으로 알려졌다.
이번 임상 2b상에서 1차 지표인 '소변 알부민-크레아티닌 비율(uACR)'에서 위약군에 비해 용량별로 21~22% 개선되는 것으로 분석됐다. uACR은 '소변 내 단백질 비율'을 의미하며 신장 손상을 평가할 때 쓰인다.
큐라클은 CU01에 대한 임상 2b상이 24주로 짧았던 만큼 장기 투여 전략을 입증하기 위해 임상 3상에서 2년 이상 효능을 입증하겠다는 계획이다. 이와 관련해 지난해 9월 보령과 양해각서(MOU)를 체결하고 CU01의 3상 진입 관련 개발 협력 및 상업화 논의를 진행하고 있다.
이 같은 개발 진전은 큐라클에 대한 시장 내 가치 제고로 이어졌다. CU06의 CRO 파트너가 확정되기 전인 지난해 11월 4000~5000원 선에서 움직이던 주가는 현재 2배 이상 상승한 상태다. 특히 30일에는 전날보다 24.28% 오른 1만2080원에 장을 마감했다.
이 회사 관계자는 "흡수합병 관련 사안이 29일 이사회 결의를 통해 최종 종료되면서 그에 대한 불확실성도 사라졌다"며 "CU01의 임상 성공에 따른 기술이전 기대감 등이 주가 상승 모멘텀으로 작용한 것 같다"고 말했다. 이 회사는 지난해 3월 원료의약품(API) 전문 기업 대성팜텍을 흡수합병 하기로 결정했으며, 당시 제시한 합병 기일인 이달 28일에 맞춰 합병작업을 마쳤다.
이 관계자는 "CU01을 놓고 다수의 기업과 기술이전 등 논의를 이어가고 있다"고 했다.
김진호 기자 (twok@kormedi.com)