애엽추출물 오리지널 의약품인 동아ST의 ‘스티렌’. 사진 제공=동아ST


동아ST의 ‘스티렌’으로 대표되는 애엽 추출물 성분 위염 치료제가 건강보험 급여목록에 남게 됐다. 당초 약제급여평가위원회는 임상적 유용성 근거가 부족하다고 판단했으나 제약사들이 이의신청 과정에서 임상연구 문헌 1편을 제출했고 건강보험정책심의위원회 또한 약가 인하를 조건으로 급여 유지를 결정하면서다. 이에 따라 제약사들은 연간 약 1200억 원 규모의 캐시카우를 지켜내게 됐다. 29일 건강보험심사평가원은 애엽 추출물의 급여 적정성 평가에서 ‘적정성 있음’ 결론을 내렸다. 심평 릴게임갓 원은 “제약사 자진 약가 인하 신청으로 대체 약제 대비 비용효과성이 있다고 평가돼 인하된 약가로 급여를 유지하기로 했다”고 설명했다. 애엽 추출물은 쑥을 기반으로 한 천연물 의약품이다. 2005년 출시된 동아ST의 스티렌이 오리지널 제품으로 급성·만성 위염에서 위점막 병변과 출혈, 발적, 부종 등의 개선에 사용된다. ‘비스테로이드성 소염진통제(NSAID) 릴게임갓 투여로 인한 위염 예방’ 적응증도 보유하고 있다. 심평원에 따르면 최근 3년 평균 애엽추출물 청구액은 1215억 원에 달한다. 다만 급여 적정성을 둘러싼 논란이 10년 넘게 반복돼 왔다. 추출물 특성상 단일 성분이 아니어서 작용 기전을 명확히 설명하기 어렵고 국내에서 개발된 천연물 의약품인 만큼 해외 사용 사례가 거의 없어서다. 복지부는 2011년 효과 대 한국릴게임 비 경제성이 낮다며 급여 제외를 추진했고 이에 대조약 대비 비열등성을 입증하는 임상이 한차례 진행된 바 있다. 2021년에는 ‘위염 예방’ 적응증이 유용성 입증에 실패해 결국 급여가 삭제됐다. 지난해에는 남아 있던 ‘위염 치료’ 마저 급여를 줄 만한 기준에 부합하는 자료가 없다는 판단 속에 퇴출 위기에 놓였다. 다만 이의신청 과정에서 제약사들이 SCIE 등 카카오야마토 재 학술지에 발표된 ‘스티렌과 레바미피드의 효능 비교’ 논문을 제출하면서 약가 인하를 전제로 급여 유지가 결정됐다. 급여 삭제 위기는 넘겼지만 약가는 기존보다 14% 이상 인하된다. 대표 품목인 스티렌은 정당 111원에서 95원으로 낮아진다. 231원으로 처음 등재된 스티렌의 약가가 인하된 건 이번이 다섯번째다. 이 외에도 오티렌F정(대원제약)·디스텍에프정 릴게임추천 (안국약품)·아르티스F정(유영제약)·넥실렌에스정(제일약품)·유파시딘R정(종근당) 등 52개 제약사 제품도 일제히 가격을 내릴 예정이다. 제약업계 관계자는 “인하된 가격대에서 대체 가능한 의약품이 많지 않고 유사 적응증을 가진 양성자펌프억제제(PPI) 계열 약물은 상대적으로 약가가 높다는 점 등이 고려된 것으로 보인다”고 말했다. 한편 이번 결정으로 동아ST가 개발중이던 스티렌 개량신약도 좌초 위기를 모면하게 됐다. DA-5219은 스티렌을 복용 횟수를 1일 3회에서 1회로 줄인 서방형 제제로 스티렌과 비교 임상을 지난해 7월 마무리했다. 스티렌과 동등성을 입증하는 제네릭 임상시험도 그대로 진행될 전망이다. 식품의약품안전처는 2024년 제네릭 점검 차원에서 제네릭사들에 스티렌과 동등성을 입증하라고 지시했고 업체들은 이에 필요한 임상을 준비중이었다. 제약업계 관계자는 “애엽 추출물이 비급여로 전환될 경우 사실상 시장에서 퇴출되는 만큼 개량신약은 물론 재평가를 위해 투입된 임상 비용도 무의미해질 뻔했다”고 말했다. 한민구 기자 1min9@sedaily.com