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글로벌 제약·바이오 업계에서 임상시험이 점차 해외로 확대되고 있는 가운데, 중국 임상이 신약 개발의 주요 거점으로 부상하고 있다는 분석이 나왔다. 다만 미국 시장 진출을 목표로 할 경우 중국 임상만으로는 한계가 있으며, 미국 환자 참여 요건을 충족하지 못하면 신약 승인이 거부될 수 있다는 지적이다.
한국바이오협회에 따르면 바이오 전문매체 바이오스페이스는 최근 맥킨지 보고서를 인용해 글로벌 제약사들이 임상시험을 점점 해외로 이전하고 있으며, 그 중심에 중국이 있다고 전했다. 실제로 아스트라제네카는 중국 내 연구개발(R 바다이야기무료 &D) 조직을 강화하고 신약 개발 속도를 높이기 위해 150억달러 투자를 발표했으며, 중국은 현재 가장 활발한 임상 연구 지역으로 평가되고 있다.
맥킨지 보고서에 따르면 중국은 초기 신약 발굴 단계부터 임상시험계획(IND) 승인까지 소요 시간을 50~70% 단축한 것으로 나타났다. 이는 병행적 개발 프로세스와 촘촘한 계약연구기관(CRO) 바다신2 다운로드 생태계, 이를 실행하는 조직 문화에 따른 결과로 분석된다. 2023년 기준 중국의 글로벌 임상연구 점유율은 39%로, 환자 모집과 개발 속도 면에서 미국과 유럽을 앞선 것으로 집계됐다.
그러나 한국바이오협회는 FDA 규정상 신약 승인을 위해서는 전체 임상시험 중 최소 20%를 미국에서 수행해야 한다는 점을 짚었다. 미국 임상 데이터가 부족 손오공게임 할 경우 승인 거부 사례가 발생하고 있으며, 중국 단일 국가 임상 데이터를 기반으로 미국 허가를 신청했다가 거절된 사례도 존재한다.
실제로 일라이릴리와 중국 이노벤트가 공동 개발한 PD-1 억제제 '신틸리맙'은 중국 임상 데이터만을 근거로 미국 승인을 신청했으나, 미국 환자 데이터 부족을 이유로 2022년 FDA 승인을 받지 못했다. 로슈 골드몽사이트 의 면역항암제 '컬럼비' 역시 기존 가속 승인 적응증 확대 과정에서 미국 임상 참여 부족을 이유로 승인에 이르지 못한 바 있다.
한국바이오협회는 중국이 초기 개발 단계에서 임상시험과 신약 검증을 빠르게 진행할 수 있는 환경을 갖추고 있다고 설명했다. 중국은 초기에는 계약연구 및 임상시험 서비스 제공을 중심으로 산업에 진입했으며, 이후 미투 바다이야기2 (me-too) 신약 개발을 통해 경험을 축적했다. 최근에는 독창적 신약 후보물질 개발로까지 영역을 확대하며 Phase I 임상시험 활동이 활발히 이뤄지고 있다.
다만 미국 진출을 목표로 하는 기업의 경우 중국을 포함한 해외 임상을 활용하더라도 FDA 규정을 충족해야 하며, 미국 환자 참여 비율을 고려한 임상 전략이 필요하다는 점이 강조됐다. 중국 초기 임상 데이터의 재현성에 대한 우려와 함께 국가별 치료 기준, 모니터링 수준, 치료제 가용성 차이도 고려 요소로 제시됐다.
한편 중국 외 지역들도 임상시험 유치를 위해 적극적인 움직임을 보이고 있다. 호주는 Phase I 연구에서 IND 신청이 필요 없고, 정부 차원의 세금 혜택과 연구 지원이 이뤄지고 있다. 한국은 항체약물접합체(ADC)와 세포·유전자 치료제 경험을 바탕으로 병원 연계 R&D 센터와 CRO 인프라를 구축하고 있으며, 인도와 싱가포르, 유럽연합(EU) 역시 각국 정책을 통해 임상 경쟁력을 강화하고 있다.